我国免疫诊断超60%的市场份额被外资企业占据，迈瑞医疗、迈克生物、安图生物等本土企业市场占比仅三成，行业集中度较高。外资企业凭借其深耕多年的产品技术优势，占据我国免疫诊断高端市场80%~90%的份额，客户以三甲医院为主；本土企业通过性价比及跟随配套试剂优势，加快国产替代进程。
即时诊断
我国即时诊断市场起步较晚，整体市场规模较小，但近年来的市场增速始终保持在10%~20%，远远高于全球6%~7%的增速。数据显示，2018年，我国即时诊断市场规模为66亿元，2019年达到77亿元左右；罗氏、雅培、梅里埃等外资企业在我国即时诊断高端市场中占主导地位，市场占有率在90%左右；本土企业凭借价格优势和技术创新，正在逐步实现弯道超车。
即时诊断可以快速出具结果，不仅不受检测场地限制，还对操作者的技能要求较低，适用于基层医疗机构，以及大型医院急诊、门诊、手术前传染病筛查、院内感染监测，出入境现场检测，出入境人员自检等多种场景。因此，便捷、小型化、适合快速诊断的即时诊断类检测产品将在未来体外诊断行业发展中发挥更加重要的作用。目前，国内具有代表性的即时诊断企业有万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物等。
通过对疫情影响及市场发展前景等方面综合考量可以发现，分子诊断、免疫诊断和即时诊断市场发展趋势及前景向好。体外诊断凭借在疫情防控中发挥的重要作用，将更加受到市场的关注和认可，是未来几年医疗器械行业具发展潜力的领域之一。