办理医疗器械许可证分为生产许可证和经营许可证，根据医疗器械的类别不同，办理手续也有所不同。以下是具体介绍：
办理医疗器械生产许可证：
准备材料：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件目录；生产工艺流程图；证明售后服务能力的相关材料；经办人的授权文件。
提交申请：将准备好的材料提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
审核与核查：药品监督管理部门收到申请后，会根据情况作出处理。申请资料齐全、符合法定形式的，予以受理。随后会对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
作出决定：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
办理医疗器械经营许可证：
准备材料：申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。
提交申请：向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理机构提出申请。
审核与核查：药品监督管理部门收到申请后，会对申请材料进行审查，并依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查。
作出决定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起 10 日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》；认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。
