新加坡卫生科学局（HSA）于3月12日宣布，与马来西亚及乌兹别克斯坦达成更深层次的合作协议，旨在加速医疗创新产品的市场准入，进一步巩固新加坡作为区域生物医药枢纽的地位。此次签约正值国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）期间，该论坛由HSA主办并担任主席，汇聚了全球监管机构的关注。
根据新加坡与马来西亚签署的医疗器械监管互认计划，自今年3月1日起，获得HSA注册的医疗器械可加速进入马来西亚市场；反之，经马来西亚医疗器械局（MDA）注册的产品也能在新加坡获得更快速的审批。该计划自2025年9月启动为期六个月的试点以来，已有至少15款HSA注册产品成功获得MDA批准，显示出监管协同的显著成效。
与此同时，HSA与乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心签署了合作协议，涵盖药品、医疗器械及先进疗法等领域，重点聚焦监管科学、数字化转型、实验室检测及上市后监测等关键环节。鉴于新加坡在药品监管方面已获世界卫生组织成熟度4级（ML4）认证，乌兹别克斯坦在药品审批上高度依赖新加坡的监管结论。目前，双方正探索在医疗器械领域建立类似的互认机制，以匹配新加坡近期在该领域取得的ML4成就。
此外，新加坡药监局透露，计划于2026年下半年申请成为医疗器械单一审计计划（MDSAP）的正式成员，目前其身份为官方观察员。该计划由澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国共同管理，允许认可的审计机构对制造商进行一次全面审计，即可满足所有参与国的监管要求，从而大幅减少重复审计，提升行业效率。HSA表示，加入MDSAP将强化对新加坡及参与国制造商的监管 oversight，同时加速患者获取更安全、高效的医疗器械。
对于中国医疗器械企业而言，新加坡监管体系的国际化互认趋势表明，通过在新加坡布局研发与注册，可借助其“监管枢纽”地位更高效地辐射东南亚及中亚市场，这为出海企业优化全球合规路径提供了重要参考。
