德国莱茵TUV近日宣布扩大其在巴西的电磁医疗设备实验室认证范围，新增多项关键检测资质。此次扩项由巴西国家计量、质量和技术研究所（INMETRO）下属的Cgcre部门正式认可，标志着该实验室在医疗安全评估领域的服务能力得到进一步升级，旨在为巴西及拉美地区的医疗健康产业提供更全面的技术支持。
此次新增的核心标准包括ABNT NBR IEC 60601-2-35（2013版与2023版），该标准专门针对医用加热设备，如治疗用毯、垫子和床垫等。德国莱茵TUV实验室负责人Gabriel Mota Tácito指出，此类设备对温度控制的均匀性、表面接触安全及故障报警系统有极高要求，直接关系到患者与医护人员的安全。实验室通过引入新版标准，确保产品在全生命周期内符合严苛的制造与测试规范。
另一项重要扩展是ISO 10535标准（2006版与2021版），该标准规范了人员转移吊具（如医用升降机）的安全性能。测试内容涵盖人体工学风险、噪音控制、防夹伤区域识别、防水性能、结构耐久性、斜坡稳定性及机械承重能力等关键指标。为精准模拟真实使用场景，实验室配备了专用测试假人，能够精确还原人体负载分布与动态受力情况，确保测试结果高度贴近临床实际。
巴西作为拉美最大的医疗器械市场，近年来对进口医疗设备的合规要求日益严格，INMETRO认证已成为产品进入当地市场的必要门槛。德国莱茵TUV此次扩项，不仅提升了其在巴西本土的服务深度，也反映出国际检测机构正加速布局南美市场，以应对日益复杂的监管环境。对于计划拓展巴西市场的中国医疗设备企业而言，提前布局符合当地标准的检测认证，将是规避合规风险、提升产品竞争力的关键一步。
