英国医疗器械公司LivaNova宣布，其aura6000系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），标志着该公司在神经睡眠呼吸暂停治疗领域取得重大突破。根据规划，这款针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新疗法预计将于2027年上半年正式推向市场。
aura6000系统采用近端舌下神经刺激（p-HGNS）技术，通过在锁骨附近皮下植入脉冲发生器，精准调控负责控制舌肌的舌下神经。该系统能实时监测患者的呼吸模式，并在检测到呼吸暂停风险时，向神经发送同步电脉冲，促使舌头前移并变硬，从而有效防止睡眠期间气道塌陷。这一机制特别适用于那些无法耐受或不符合一线治疗（如持续气道正压通气，即CPAP）条件的患者，其适用人群的呼吸暂停低通气指数（AHI）范围在15至65之间。
作为OSA治疗的“金标准”，CPAP疗法虽然效果显著，但需要患者佩戴连接呼吸机面罩，许多患者因舒适度问题难以坚持使用。LivaNova的新技术为这部分人群提供了重要的替代方案。其PMA申请主要基于OSPREY临床试验数据，该试验纳入了150名患者，采用假手术对照设计。2024年11月公布的数据显示，经过6个月的p-HGNS治疗后，患者的AHI中位数降低了66.2%，血氧去饱和指数中位数降低了63.3%。2025年5月发布的额外数据进一步显示，治疗组中有65%的患者达到了临床应答标准。
在获得PMA批准后，LivaNova正全力筹备下一代设备。新系统将具备更强的磁共振成像（MRI）兼容性，并配备增强的远程安全配置管理功能。公司首席创新官Ahmet Tezel表示，FDA的批准不仅是LivaNova的转型时刻，更是为那些治疗不足的OSA患者带来的重大进步，公司正加速推进该设备向更 sophisticated 的下一代系统演进，以最终实现商业化。
从行业背景来看，OSA在美国影响深远，据美国肺脏协会数据，约有3000万美国人受此困扰。全球神经调控设备市场也呈现强劲增长势头，GlobalData报告预测，该市场规模将从2023年的125亿美元增长至2033年的209亿美元。除了LivaNova，该领域竞争日益激烈，例如ProSomnus睡眠技术公司近期融资3800万美元，旨在推进其口腔矫治器疗法（OAT）的全球扩张，通过类似牙套的装置前移下颌以缓解症状。
对于中国从业者而言，LivaNova的成功获批验证了神经调控技术在解决CPAP依从性难题上的巨大潜力，随着国内睡眠医学市场的成熟及老龄化加剧，此类微创、非侵入式的替代疗法有望成为未来国产创新器械的重要突破方向。
