针对在家（at-home）自测的抗原试剂，FDA的EUA指导模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。

根据这个word模板， 抗原试剂申请EUA所需要的材料分成了从Section A，到 Section J, 共10个部分。

每个section, FDA 都给出了IVD企业需要提供的具体内容和指南，甚至格式。

抗原检测试剂申请美国EUA需要的材料：

Section A. Purpose for Submission：申请目的

Section B. Measurand：被测量的标的：RNA、抗原、还是抗体

Section C. Applicant: 申请企业介绍

Section D. Proprietary and Established Name：试剂的名称和品牌

Section E. Regulatory information: 关于申请试剂的相关监管信息，抗原试剂的产品代号是QKJ

Section F. Proposed Intended Use: 试剂的用途是什么，有什么特殊的条件，需要什么特殊的设备。

Section G. Device Description and Test Principles 试剂的工作原理和描述，检测的步骤，控制用的材料（Control Materials），测试结果如何报告给美国政府，是否有相应的APP和软件。

Section I. Product Manufacturing 检测试剂是如何生产和分销的，检测试剂有哪些组成，检测时间，EMC，检测试剂的稳定性等。

Section J. Performance Evaluation 检测试剂的效果评估：

①Limit of Detection (LoD) zui小检测量的敏感性分析

②包容性（Inclusivity）的敏感性分析

③针对非实验室（POC）或者家用的试剂，需要提供免疫交叉反应的分析

④如果是抗原试剂，需要测试高剂量下的假阴性效应（hook effect）

⑤生物素干扰分析（Biotin interference）

⑥实际可用性分析（Flex Studies）

⑦用户体验实验数据

⑧临床测试实验数据

⑨选择FDA批准的对比试剂

⑩其他可选的临床测试方法

以上10个部分的材料，zui复杂的是zui后一个Section J. Performance Evaluation （检测试剂的效果评估）。

针对在家（at-home）自测的抗原试剂的EUA申请，Section J 第7和第8个内容是关于检测试剂的用户体验实验数据（Human Usability Study）和临床测试实验数据（Clinical Evaluation）。

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