产品如何进行FDA认证?
FDA认证流程如下:
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
若有疑问,官员会给出"483"表(整改建议书),问题严重,则不给"483"表。
5. FDA签发"批准信"
必须认真回答"483"表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明
如果您有医疗器械注册认证(FDA注册、510k申请、英代、欧代、技术文件编写,欧盟PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、澳代,加拿大等)体系或临床方面的问题,IVDEAR可为您提供专,业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。