医疗器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
除了美国FDA认证，欧盟CE认证我们也可以办理。
欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。
如果您有医疗器械注册认证（FDA注册、510k申请、英代、欧代、技术文件编写，欧盟PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、澳代，加拿大等）体系或临床方面的问题，IVDEAR可为您提供专，业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。