绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。详情如下:
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。
2、实质相等性比较(SE)
3、510(K)审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
1、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
2、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
3、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
4、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
5、对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
如果您有医疗器械注册认证(FDA注册、510k申请、美代、欧代、技术文件编写,欧盟PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、澳代,加拿大等)体系或临床方面的问题,IVDEAR可为您提供专,业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。