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医疗器械企业办理欧盟CE认证的步骤有哪些?

更新:2024-11-14 09:00 浏览:2次
医疗器械企业办理欧盟CE认证的步骤有哪些?
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办理欧盟CE认证的步骤有哪些?

那么应该如何为自己的产品贴上CE标志,让它们合理合法地出口欧盟呢?其实只要七个步骤就可以了。

1、确定产品

首先我们要先确定哪些欧盟指令适用于您的产品,哪些指令或法规可能适用于您的产品,以下几项事项需要考虑:

a、考虑所有可能相关的指令/法规的范围

b、考虑大多数指令/法规中给出的例外情况

c、征求意见并考虑其他人做了什么

2、评估产品

评估和/或测试您的产品,使其符合适用的每个指令的基本要求。

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

3、修改设计

评估后根据需要修改设计,并在适当时重新测试。

如果在评估过程中发现产品不符合要求,则此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其符合要求。

4、决定如何保持和确保批量生产的合格性

如果你的产品要批量生产,那么您也应该考虑如何在整个产品过程中保持符合要求的设计。这在一些指令中有规定,可能需要通知机构的第三方检查((例如,《燃气用具指令》)。建立正式的质量体系以帮助这种持续的遵守也可能是有益的。还应该有一个质量计划,显示在整个过程中进行了哪些测试和检查。这可能包括以下全部或部分内容:对供应商的进货检查;常规生产线测试(子装配和zui终装配);对制成品百分比的更详细的审核测试。

5、EC合格声明。

撰写产品的“ EC合格声明” ,其中应包括:

a、制造商的名称和地址;所涵盖产品的完整标识;已应用的所有指令或法规的列表

b、引用所有适用的统一标准或技术规范;公告机构证书参考(如果相关);鉴定责任人 此声明是对您的产品应用CE标志的含义的描述。

6、生成产品的技术文件

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

7、定期检查将CE标志粘贴到您的产品上的决定。

zui重要的步骤之一也是通常被遗忘的一个步骤,是定期检查DOC。产品或环境可能已更改,新的指令和标准也已生效,这可能意味着您的产品不再合规。在将产品投放市场时(即使产品已经投放市场多年),您也必须遵守zui新法规。

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