免费发布

医疗器械企业办理欧盟CE认证的步骤有哪些?

更新:2024-12-24 09:00 浏览:2次
医疗器械企业办理欧盟CE认证的步骤有哪些?
供应商:
国瑞中安集团-实验室 商铺
企业认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
经理
陈鹏
手机号
17324419148
让卖家联系我
17324419148

详细

办理欧盟CE认证的步骤有哪些?

那么应该如何为自己的产品贴上CE标志,让它们合理合法地出口欧盟呢?其实只要七个步骤就可以了。

1、确定产品

首先我们要先确定哪些欧盟指令适用于您的产品,哪些指令或法规可能适用于您的产品,以下几项事项需要考虑:

a、考虑所有可能相关的指令/法规的范围

b、考虑大多数指令/法规中给出的例外情况

c、征求意见并考虑其他人做了什么

2、评估产品

评估和/或测试您的产品,使其符合适用的每个指令的基本要求。

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

3、修改设计

评估后根据需要修改设计,并在适当时重新测试。

如果在评估过程中发现产品不符合要求,则此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其符合要求。

4、决定如何保持和确保批量生产的合格性

如果你的产品要批量生产,那么您也应该考虑如何在整个产品过程中保持符合要求的设计。这在一些指令中有规定,可能需要通知机构的第三方检查((例如,《燃气用具指令》)。建立正式的质量体系以帮助这种持续的遵守也可能是有益的。还应该有一个质量计划,显示在整个过程中进行了哪些测试和检查。这可能包括以下全部或部分内容:对供应商的进货检查;常规生产线测试(子装配和zui终装配);对制成品百分比的更详细的审核测试。

5、EC合格声明。

撰写产品的“ EC合格声明” ,其中应包括:

a、制造商的名称和地址;所涵盖产品的完整标识;已应用的所有指令或法规的列表

b、引用所有适用的统一标准或技术规范;公告机构证书参考(如果相关);鉴定责任人 此声明是对您的产品应用CE标志的含义的描述。

6、生成产品的技术文件

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

7、定期检查将CE标志粘贴到您的产品上的决定。

zui重要的步骤之一也是通常被遗忘的一个步骤,是定期检查DOC。产品或环境可能已更改,新的指令和标准也已生效,这可能意味着您的产品不再合规。在将产品投放市场时(即使产品已经投放市场多年),您也必须遵守zui新法规。

3698661179.jpg

欧盟对技术文档的编写要求很高,具体需要其涵盖内容完整,对于企业来说,撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档,其难度是非常大的,我们拥有丰富的欧洲市场准入经验,帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。


如果您有医疗器械注册认证(FDA注册、510k申请、英代、欧代、技术文件编写,欧盟PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、澳代,加拿大等)体系或临床方面的问题,IVDEAR可为您提供专,业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证

广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。


作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、东 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由国瑞中安集团-实验室经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网