2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械CE新法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代原Medical Directive 93/42/EEC（医疗器械指令）90/385/EEC （有源植入医疗器械指令） 。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代原Medical Directive 93/42/EEC（医疗器械指令）90/385/EEC （有源植入医疗器械指令）。
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