新的欧洲医疗器械法规(MDR)将如何影响我的质量管理体系?
一旦新的MDR于2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。相反，他们将有一个新的名称，并带有更实质的意义-法规。简单的翻译是，这些变化现在将被视为法律-类似于FDA医疗器械法规。
制造商应遵循现在所谓的“一般义务”，以确保其质量管理体系(QMS)的合规性。这个全面的清单可以从第X条开始在新的MDR中找到。
如MDR指南中所述，制造商应建立，记录和实施质量体系，并在整个设备生命周期内保持其有效性。此外，还强调QMS的管理功能，包括文档存储，上市后监控以及新设备和现有设备的风险评估所需的程序。
在QMS实施期间，制造商必须以质量手册和书面政策/程序的形式包括文档，包括：
1) 质量目标。
2) 组织业务。
3) 用于设备控制，验证，验证和设备审查的程序/技术。
4) 制造阶段的和验证程序。
5) 相关测试和试验。
如果制造商计划实施新的质量体系，他们必须提交“与认证机构一起评估其质量体系的申请”(不包括I类设备)，申请文件必须包括：
1） 制造商目前的质量管理体系和用于确保充分性和有效性的程序。
2） 制造商的PMS系统和临床评估计划，以及这两个程序的描述，以确保这些程序将保持新。
3） 必须记录用于满足QMS和MDR/IVDR规定的当前程序以及每个程序的描述。
4） 到2020年，3年过渡期将结束。在5月26日之后，制造商必须为计划在欧盟市场销售的每台设备实施所有新的QMS规定。
备注：
本文中提到
MDR终文件于2017年5月发布，