新欧洲医疗器械法规(MDR)如何构建?
新的MDR文件长度为174页。它包含13页的介绍，随后是10章(79页)中的123篇文章和17个附件(80页)。与长度为60页的MDD相比，新法规更长，更详细。除此之外，还发布了42项实施法案，用于澄清/实施MDR和12项授权法案。
这个新内容的原因是什么?您可能不知道有源植入式医疗器械指令(AIMD)也已被整合到新的MDR中，但除此之外，还有很多以前不存在的内容。
3.
欧洲医疗器械法规(MDR)的主要主题变化是什么?
与其前身
MDD
相比，新的欧洲
MDR
不太关注医疗器械制造的预批准阶段，而是推动医疗器械监管的生命周期方法。
虽然旧的MDD基本上是医疗器械公司如何获得CE标志并进入市场的手册，但新法规鼓励在整个产品生命周期中提升医疗器械公司产品责任的政策和程序。
欧洲市场包括27个成员国(不包括英国)以及落入欧洲经济区(列支敦士登，挪威，冰岛)的其他成员国。该地区居住着5亿人口的老龄化人口，随着人口老龄化，他们面临着与医疗设备故障和不良事件相关的更大风险。这是法规关注产品生命周期的主要原因之一，而不仅仅是进入市场。
