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CE注册MDR申请流程

更新:2024-11-15 08:30 浏览:0次
CE注册MDR申请流程
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是否可以选择多个欧盟授权代表?

按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个授权代表,但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。

很多制造商对这块的要求不是很明确,管理上也不精细,很随意的就指定一个欧盟授权代表,却不知这样回头会造成很大的隐患,如果产品将来在欧盟出现了事故,欧盟主要管理当地监管局将不知道联系谁,会造成事故处理的不及时或严重滞后,也会给主要管理当地监管局在处理事故时造成一个很不正规的印象。

4.简言之为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括

1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;

2、保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;

3、受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;

4、受制造商的委托,申请欧盟颁发的欧盟自由销售证明



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