认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。第一章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，非专业人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了第三章，要求内容更多了更细了。
核实欧盟授权代表有效性和权威性需要从以下几个方面切入：
2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；
4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。
总之，选择欧代要从多方面去考虑，光看价格真的不靠谱。MDR正式实施后，对欧代的要求会更为严格，欧代将负有连带责任。市场上一些不规范的欧代公司也会就此被淘汰。