新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准，并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR，2022年5月26日开始适用于IVDR。
新法规旨在提高欧盟市场中医疗器械的安全性和有效性，同时解决一些医疗器械制造商在实施医疗器械指令中发现的弱点。MDR和IVDR也是对迅速塑造医疗器械行业的技术和科学发展的回应。该法规具有几项重大更改，尽管许多医疗器械制造商已经开始实施工作。
上市后监督需要进入一个持续的评估和改进周期，该周期链接到对风险管理信息的持续审查，以及对临床评估，安全性和性能的公开摘要的定期更新。该新规定要求对上市后监督，报告，安全性更新报告，对于严重事故和趋势报告（分析负面趋势与风险管理的文件）的管理系统的计划。
