欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746新条例分别将于2021年5月26日和2022年5月26日开始实施，各位厂商应该在新条例生效之日起执行新条例下警戒系统报告，并按照新条例建立相应的警戒系统程序。欧盟委员会分别在2013年1月和2019年7月发布了关于MEDDEV 2.12-1 rev. 8警戒系统指南和MEDDEV 2.12-1 rev. 8警戒系统的附加指南，对照警戒系统指南文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746条例下警戒系统报告没有太大的变化，但是各位厂商还是要注意以下的变化：
新条例下警戒系统的变化
1．医疗器械法规（MDR） 2017/745 Article 87和体外诊断器械法规(IVDR) 2017/746 Article 82规定视为严重公共卫生威胁或死亡或健康状况意外严重恶化的事件的报告时限分别维持在两天和十天不变，但所有其他事件的报告时限已从30天减至15天，也就是缩短了对未导致死亡或健康严重恶化的严重事件的警戒报告时间，从30天缩短至15天。
