什么是 CE 认证？
CE 代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。CE 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴 CE 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。产品加贴 CE 标志不是随意可进行的，应满足一系列要求和规范才行；因此，产品获得 CE 标志的过程即是 CE 认证。
什么是 MDR 认证？
MDR 是 Medical Device Regulation 的英文缩写，是「医疗器械法规」的意思。欧盟医疗器械法规 MDR（EU 2017/745）取代了欧盟医疗器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令 AIMDD（90/385/EEC），法规过渡期为三年。制造商在过渡期内需要更新技术文件和流程，以满足新的法规要求。这部期待已久的新法规对技术文件的审核提出了更严格的要求。它通过对临床评估和上市后临床跟踪提出更严格的要求，并要求通过供应链更好地器械追溯，解决对评估产品安全和性能的担忧。
什么是 IVDR 认证？
IVDR 是 In Vitro Diagnostic Regulation 的英文缩写，是「体外诊断医疗器械法规」的意思。体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746 是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规。IVDR 于2017年5月25日正式生效，取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC。制造商和经济运营商有五年的过渡期来符合新法规 IVDR 的要求。如按 IVDR 的要求，产品符合性评审需要公告机构参与，那么其制造商需在2022年5月26日 IVDR 强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求。