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医疗产品申请CE认证需要注意些什么

更新:2024-11-30 08:20 浏览:0次
医疗产品申请CE认证需要注意些什么
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申请CE认证需要注意些什么?

答:首先,要弄清产品的用途及功能。用途及功能决定了产品所属的类别及工作模式,确定了类别及模式后才能确定采用什么标准,以及有哪些工作模式需要分别测试。其次,由于CE认证本身对发证机构没有特别要求,而客户有时会对发证机构有特别要求,所以申请时要确认清楚。由于测试标准或模式不对或不全,发证机构不符合客户要求,都可能会导致整个认证白做而需要重新申请。

CE认证的适用国家:

1、欧盟的15个成员国:比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、瑞典、芬兰、奥地利

2、欧洲经济协约组织的3个成员国:冰岛、列士敦士登、挪威、瑞士

3、东欧的10个国家:波兰、匈牙利、捷克共和国、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉托维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他

CE认证所需要提供的资料:

1、制造商(欧盟代表(欧盟代理)AR)的名称,商号,地址。

2、产品的型号,编号。

3、产品使用说明书。

4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

5、产品技术条件(或企业标准)。

6、产品电原理图。

7、产品线路图。

8、关键元部件或原材料清单。

9、测试报告 (Testing Report)。

10、欧盟认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

11、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

12、CE符合声明(DOC)。


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