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欧盟医疗器械欧代办理机构

更新:2024-11-26 08:20 浏览:0次
欧盟医疗器械欧代办理机构
供应商:
深圳万检通检验中心 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
联系人
刘小姐
手机号
18576464303
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详细

欧代定义如下:
1)从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
2)“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical
Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
3)建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
4)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
5)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

协助企业办理欧代以及各国当地代表,时间快,费用便宜,流程简单,欢迎前来咨询。


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