根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3个指令中，以第2个指令(MDD)的适用范围广，几乎囊括了所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。
从2020年5月26日起，医疗器械法规（MDR）的三年过渡期结束，上文中的旧指令93/42/EEC 和90/335/EEC将被强制替代。2022年5月26日起，体外诊断器械法规（IVDR）的五年过渡期结束，旧指令98/79/EEC将被强制替代。
