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医疗器械产品做CE认证是否需要审厂

更新:2024-12-23 08:20 浏览:1次
医疗器械产品做CE认证是否需要审厂
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CE认证是否需要审厂?

答:不用。

CE是一个官方称谓,字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的缩写。其意为 "符合欧洲 (标准)"。对欧洲市场来说,CE标志是一个强制性的产品标志。

CE认证是欧盟针对产品安全的强制性认证,产品只要在CE目录内,不论是否是当地生产的,想要在欧盟销售都要办理CE认证。

CE认证流程:

1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目,送样。

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。
6、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。


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