不同时期拿到CE证书企业的注意事项
对于在过渡期内依据旧指令MDD、AIMDD或IVDD公告机构签发的CE证书将在有效期内继续有效，但是从其交付日期起有效期不得超过5年，并且迟于2024年5月26日失效。
而对于在过渡期之前获得的CE证书已经上市的医疗器械产品，需要在旧CE证书过期/失效之前（同样迟于2021年5月26日），尽快重新申请基于MDR新规的CE证书：确认其产品风险分级是否升级，以及确认原CE证书的发证机构是否还具备MDR授权公告的资格，尽快修改原CE技术文件，再次向具有MDR发证资质的NB机构提出新的认证申请。
这也就意味着2024年之后，整个欧盟市场将不再存在基于旧法规的CE证书，医疗器械研发商尽快适应新规是当务之急，“提早做好迎接新规准备的医疗器械研发商在未来收入将会增加，而那些欧盟本土20%-30%的中小医疗器械厂商将会面临出局的局面。”3D打印医疗器械公司智塑健康CEO张靖表示。
与此同时，由于欧盟申请门槛的提高，以及对医疗器械研发过程的监管，国内传统通过OEM代工生产再到欧盟进行产品CE认证的路径也将彻底行不通，以代工生产医疗器械为核心业务的企业也将被迫转型。但这对于整个医疗器械欧盟市场的发展无疑是重大利好的，欧盟是仅次于美国的全球第二大市场医疗器械市场，占比全球医疗器械市场总和的26%，所以维护医疗器械企业的市场准入至关重要。