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医疗器械做了CE认证还需要欧代吗

更新时间:2024-05-05 08:20:00 信息编号:1993257
医疗器械做了CE认证还需要欧代吗
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中文译名用法
欧盟授权代表在中文的翻译里,通常将EuropeanAuthorised Representative 或EuropeanAuthorizedRepresentative译为:欧盟授权代表。也有翻译为:欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。尽管欧洲共同体(EC-EuropeanCommunity)早在1993年已被欧洲联盟(EU-EuropeanUnion)取代,在台湾还有使用“欧体授权代表”或“欧体代表”的专有名词。

三:欧代注册费用是多少?

欧代注册的费用和注册的时间,以及注册的国家有关,不同的国家办理欧代注册费用也是不同的,大概在30000左右。

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针对进入欧盟销售的产品,至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人。此公司或人员需在欧盟境内,目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司,并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题,可联络到此公司或人员。

1) 制造商在欧盟境内;

2) 进口商(针对制造商不在欧盟境内的情况);

3) 制造商的授权代表;

4) 当以上1)、2)、3)三个角色都不存在时,产品的服务提供者(Service Provider)就要来担当此产品负责人的责任。

针对进入欧盟销售的产品,至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上,或包装上,或随产品一起出货的文件上。(这条要求来自法规Article 4的第4条)

1) 公司名或欧盟代表的人名;

2) 注册商标名称或商标标识;

3) 联络方式至少包含通信地址。

(EU)2019/1020适用的产品类别

产品负责人需要承担的责任。


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