简单来说有以下4点责任:
1) 确保产品符合所有适用的欧盟法规要求,并保存好DOC符合性声明和技术文档(如LVD和EMC,法规要求保存这些合规资料至少10年);
2) 当监管当局有需求时,用对方能理解的语言提供所有相关产品资料;
3) 当发现产品有潜在风险时,主动跟监管当局汇报;
4) 针对不合规的产品,需要与监管当局一起实行相关补救措施。
动物医疗器械, 如果是针头,注射器, 机械支架, 手术床等 需要符合
机械指令 2006/42/EC Machinery(MD)
动物医疗器械, 如果是监护仪, 超声,输液泵等电子设备, 需要符合下面的指令
能效指令 2009/125/EC Energy-related Products(ErP)
电子电器有害物质指令 2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)
电磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)
无线指令 2014/53/EU Radio equipment(RED)
另外, 医疗器械厂家和欧代签订的协议, 不包含动物医疗器械和相关法规。厂家可联系原有欧代确认是否有资格和意愿做动物器械的欧代。