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医疗器械欧代注册有效期是多久

更新时间:2024-05-09 08:20:00 信息编号:1993266
医疗器械欧代注册有效期是多久
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简单来说有以下4点责任:

1) 确保产品符合所有适用的欧盟法规要求,并保存好DOC符合性声明和技术文档(如LVD和EMC,法规要求保存这些合规资料至少10年);

2) 当监管当局有需求时,用对方能理解的语言提供所有相关产品资料;

3) 当发现产品有潜在风险时,主动跟监管当局汇报;

4) 针对不合规的产品,需要与监管当局一起实行相关补救措施。

动物医疗器械, 如果是针头,注射器, 机械支架, 手术床等 需要符合

机械指令 2006/42/EC Machinery(MD)

动物医疗器械, 如果是监护仪, 超声,输液泵等电子设备, 需要符合下面的指令

能效指令 2009/125/EC Energy-related Products(ErP)

电子电器有害物质指令 2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)

电磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)

无线指令 2014/53/EU Radio equipment(RED)

另外, 医疗器械厂家和欧代签订的协议, 不包含动物医疗器械和相关法规。厂家可联系原有欧代确认是否有资格和意愿做动物器械的欧代。


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