很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表,假如这么做的话,生产商不得不思考以下情形:
1) 您想让您的经销商专注于销售和市场,还是法规事务?
2) 您在A国的经销商会不会反对您在B国经销商的名字和地址呈现在一切设备、部件以及包装上?请您留意,您在整个欧盟内,只能给每个产品指定独一一个授权代表。
3) 假如经销商A的称号和地址呈现在一切欧盟国的一切设备上,能否会招致分销/质保混杂?
4) 假如您改换经销商,您需求改换一切标签和包装,这个成本将会十分高。
5) 假如您取消经销商,他们能否被允许自愿发布欧盟注册信息(如意大利,西班牙和法国)? 或者这需求停止(财务)会谈吗?
6) 您愿意您的经销商在欧盟主管当局(相当于美国FDA要求的美国代理人)那样代表您吗?
7) 依据欧盟MEDDEV文件,必需在协议中明白界定授权代表的角色定位。理解如何将授权代表定义为非决议性、非关键的服务供给商是很重要的。
8) 假如主管当局对分销系统中发作的事故或不合规状况提出质疑,您的经销商能否会保卫他的或您的公司的权益?
9) 假如您的经销商无法答复主管当局的问题,贵公司有没有人具有正确的知识才能去回应主管当局?
10) 您能否愿意向您的经销商提供包含设计信息的技术文件?
11) 您的经销商能否可以理解欧盟法律变化的新状况?并且当这些变化会影响您公司的设备时,他们会向您及时发出警示吗?
由此看出,非欧盟的生产商一定要选择一家靠谱的欧盟授权代表。
企业选择欧盟负责人注意事项
更新:2025-03-12 08:20 浏览:2次
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