满足什么条件才能在欧洲销售医疗器械？
你需要有个CE？需要有个欧代？还要注册UDI， 还在Eudamed数据库注册， 还要在欧代的国家注册，还可能在进口商哪里注册？还有自由销售证明。到底还有多少？加上近的MDR， IVDR新法规， 以及新法规的延期执行，的确有点晕。
以下我们尝试梳理一下整个过程，把当前新的要求整理成了10个步骤：
1- 申请UDI 编码 GS1
2- 编制UDI码
3- 签署欧代协议
4 - 准备技术文档
5- 获得CE认证
6- 制作DOC 符合性申明
7- 制作含UDI条码的产品标签
8- 签署进口商协议 （IMPORTER）
9- 欧盟进口商在所在国家备案登记
10- 在Eudamed数据库 备案UDI