欧代注册的要求
欧代注册除了首先要指定一个欧代以外，还需要有全套的技术文件，这是必需的。对于医用口罩来讲，重要的技术文件就是检测报告。通常技术文件包括以下七个部分：
器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
产品的标签和（或）说明书
产品设计和制造的相关的信息
满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）
受益和风险分析，及风险管理文档
产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据（一般就是检测报告）
上市后监督计划
除此之外，还需要拟定签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）
MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：
选择的符合性评定途径，如MDD附录V（生产，不含设计开发过程，
仅适用于IIa及以下类别产品）或者MDD附录II excluding section 4（含设计开发，适用于所有类别产品）；
产品名称，包括规格型号；
产品分类，如class IIa，IIb；
产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等***法规要求；
制造商的名称和地址；
授权欧盟代表的名称和地址（侧面证明了欧盟授权代表是必需的）；
CE证书的编号（如有）；
签字地点和日期。