欧盟授权代表服务范围包括哪些?
1、审核医疗器械的产品名称,预期用途。
2、授权将其名称、地址等信息放在设备标签/说明书/包装上。
3、充当您与欧盟当局的主要联系人。
4、在市场上向当局注册您的1类风险设备。
5、协助准备并保存技术文件文档,在需要时提供给欧洲主管部门。
6、保护您的文档的机密性,它们仅被授权向主管当局展示。
7、通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修改。
亚马逊欧代办理流程:
1、客户提交申请表
2、签订合同
3、与欧盟授权代表签订代理协议
4、为客户提供欧代信息(地址电话等)
5、后续服务确认(比如提供DOC文件等,需增加检测费用)
欧盟代理人有效期:
一般看代理机构办理,有一年,三年,五年有效期,也可快到期再续上。