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医疗器械企业选择欧代时注意事项

更新时间:2024-05-05 08:20:00 信息编号:1993437
医疗器械企业选择欧代时注意事项
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亚马逊欧代要如何选择,欧代又有什么重要性?

可以联系我咨询详情。近期确实有很多客户前来咨询这些问题,说明大家对欧代还是存在一定的陌生。没关系,通过我的讲解,我相信你就会明白了。欧代也就是欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用:

1、按照欧盟法规要求,强制做CE的产品都必须要有欧代授权。也可以理解为,所有做CE认证的产品都需要有欧代授权。

2、按照欧盟法规要求,获得CE认证后,产品包装上要求打上CE logo同时也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话CE是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的。

3、企业申请的CE认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。非医疗产品可不提供,客户有就相应提供,没有强制要求。

4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

6、建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。


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