签署欧代协议
不少人只知道要把欧代信息贴到标签上。主要责任MDR有详细的规定
- 作为厂家在欧盟的法规事务的代表和当局联系
- 保持技术文档， 给当局随时调用
- 提供样品给当局，如果他们提出要求
- 出质量问题后，承担连带责任 （这是MDR/IVDR 新的要求， 所以欧代会逐个检查技术文档，而不像以前MDD一样什么都不管）
- 注册产品
- 办理自由销售证明
- 办理使馆认证
- 办理海牙认证
其中欧代常规的日常工作是
- 注册产品
- 办理自由销售证明
- 办理使馆认证
- 办理海牙认证
对于动物医疗器械， 法规要求， 也是需要签署欧代协议。 只是产品不需要上市注册， 也不需要在Eudamed登记。一般按LVD低电压标准来做符合申明。
准备技术文档
技术文档通常包含以下内容
1.产品介绍 Product Description
1.1器械描述和规格Device description and model
1.2生产商信息 Manufacturer information
2.产品安全级别 Classification Rules
3.产品结构功能 Structure function
4.产品生产方法和质量控制要求 Production methods and quality control requirements
5.文件程序和说明的列表 List of document procedures and instructions
6.供应商控制的规定 Supplier control regulations
7.对产品基本要求的符合性 Compliance with basic product requirements
8.产品适用标准清单 List of applicable standards for products
9.风险分析 Risk Analysis
10.使用材料的说明 Use material list
11.图片、图纸和原理图 Pictures, drawings and schematics
12.产品标签、说明书 Labels, instructions
13.产品使用期限和保存期限 Use period and shelf life
14.实用性/人体工学 Product availability
15.临床评估 Clinical evaluation
16.CE符合性声明 Declaration of conformity
17.与欧盟代表的合同 EU representative's contract
18.上市后监督计划 PSM Plan
19.临床跟踪计划 PMCF Plan
20.定期安全性报告 PSUR
21.产品UDI
特别说一下
产品说明书（IFU， Instruction for User）的内容要求
1 安全信息
2 设备符号
3 应用领域/预期用途(这个是MDR特别强调的部分）
4 报告义务
5 制造商信息
6 CE 标识
7 欧盟代表
8 妥善保管用户手册
9 规格
10 零件示意图， 安装， 使用说明
11 维护和调整
12 清洁和消毒