欧盟授权代表想必是大家耳熟能详一个名词，是指境外制造商明确指定的位于欧洲经济区EEA的一位自然人或法人，能代表EEA境外制造商履行相关欧盟法规和标准对其的要求和职责。
选择欧盟授权代表的必要性在于：
（1）制造商若要向公告机构申请CE证书，则必须选择一位欧洲代表，针对所申请认证的产品与之签订欧代协议；
（2）若制造商想要将生产的医疗器械产品投放到欧洲市场，则必须委托欧洲代表就其产品在主管当局处进行注册，此处需注意一类非灭菌产品无需提供公告机构发放的CE证书，一类灭菌及以上器械需提供CE证书，PPE产品必须取得PPE认证证书才能进行后续注册。
欧盟2019年发布了市场监督法规，将于2021年强制实施。这个法规的颁布将影响医疗器械、PPE、化妆品法规以及其他诸多工业产品。
注意：
（1）如有尚未指定欧盟代表的PPE产品，需要立马开始建立。PPE法规没有对此强制要求，但从2021年起，EU 2019/1020《市场监督法规》要求欧洲境内必须有一个存放有企业全部技术文件的公司来配合主管当局的工作。理论上这个要求可以由进口商进行配合，但实际并不现实。
（2）在亚马逊或者其他电商渠道销售的企业，包括医疗器械，PPE以及化妆品，为确保法规符合性，同样建议尽快指定欧盟代表并进行产品注册。EU 2019/1020《市场监督法规》中规定有，制造商若不指定欧洲授权代表，那相关责任将会由亚马逊或相应的电商去承担，显而易见，亚马逊以及其他电商是不可能去承担这个责任的。