CE认证流程
欧盟内外的制造商有责任在新方法指令涵盖的产品上粘贴CE标志，一般而言，CE认证过程分为八个步骤：
步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。
因为CE认证过程比较复杂，因此寻找的医疗器械咨询公司如Emergo，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。
步骤二、确认适用的基本要求
指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
步骤四、产品分类
根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤五、确定相应的符合性评价程序
对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。
步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。
步骤七、选择认证机构审核