巴西国家卫生监督局(Anvisa)于9月28日在联邦官方公报上公布,正式批准诺和诺德公司研发的Kyinsu注射笔注册。该药物为每周一次的复方制剂,将胰岛素依柯与司美格鲁肽结合于单一注射中。
Kyinsu获批共包含六种不同规格,主要适用于成年2型糖尿病患者。当患者使用基础胰岛素或GLP-1受体激动剂(如司美格鲁肽)无法实现疾病良好控制时,可启用该疗法。据国际糖尿病联盟(IDF)数据,巴西现有1660万成人糖尿病患者,患病规模居全球第六位。
内分泌专家朱利奥·阿梅里科·巴塔蒂尼亚博士指出,两种成分作用机制互补。胰岛素负责维持餐间及睡眠期间的血糖稳定,而司美格鲁肽主要在餐后发挥作用并辅助体重管理。每周一次的联合给药不仅减少注射频次,还能缓解单纯强化胰岛素治疗常伴随的体重增加和低血糖风险。
该药并非适用于所有糖尿病患者,具体适应症需依据患者的临床状况、血糖控制目标、既往用药史及个人诉求综合评估。临床主要涵盖两类场景:一是已使用基础胰岛素但糖化血红蛋白仍高于个体目标的患者,联用GLP-1类药物可在不持续增加胰岛素剂量的前提下改善血糖控制;二是已使用GLP-1受体激动剂但仍需额外胰岛素作用以充分控糖的患者。
此次审批基于诺和诺德开展的三项“Combine”项目3期临床试验,共纳入2500名处于不同治疗阶段的2型成人患者。试验结果显示,该周制剂均达成主要研究终点。与单独使用胰岛素依柯或司美格鲁肽相比,联合方案能更显著降低血糖水平,带来更大的体重减轻幅度,并使严重或显著低血糖事件发生率最高降低88%。
安全性与耐受性方面,该复方制剂的表现与两种成分单独使用时的已知特征基本一致。