我公司新推出无菌和植入性医疗器械gmp认证咨询服务项目，具体如下：
无菌医疗器械生产质量管理规范(无菌医疗器械gmp认证)和植入性医疗器械生产质量管理规范检（植入医疗器械gmp认证） 咨询服务
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2010-12-01
项目名称：无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范gmp检查
编号：京药监备-24
办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）] 依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第第七条、第八条、第九条） 3.《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号） 4.《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2009]834号） 5.《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号） 6.《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号） 7. 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械[2009]131号）
收费标准：不收费 期限：自接收材料之日起55个工作日（不含送达期限）适用范围：无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查由市器审中心办理
办理程序： 一、申请与接收 申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件： 1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上； 2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作； 3.已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告； 4.已对照有关要求完成自查、整改。
服务内容： 1、协助建立全面的质量管理体系；2、对企业有关体系人员进行有针对性的培训；3、指导改造必要的硬件设施设备；4、指导运行质量管理体系；5、指导对生产设备、生产工艺和洁净车间的验证；6、指导对质量管理体系的运行情况进行自查。