我公司根据《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号），提供北京市范围内的专业的体外诊断试剂经营许可证咨询，此服务包括提供如下作业文档及实施成果：
1.准备开办体外诊断试剂经营企业所需的各种管理制度和记录。
2.对企业的硬件现状进行考察并提出体外诊断试剂经营企业验收准备的硬件和软件整改的总体意见。
3.提供体外诊断试剂经营企业中各级各部门人员的培训。
4.获得药监局颁发的医疗器械经营许可证和药品经营许可证。
5.提供体外诊断试剂经营企业质量体系认证（gsp）---必要时进行此项（经营范围含药字号体外诊断试剂时）。
经营体外诊断试剂（第二类、第三类医疗器械）的企业开办需提交申请资料清单：
1.《医疗器械经营企业开办申请表》
2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）
3.企业法定代表人的身份证（复印件）
4.经营（仓储）场地的有关证明（产权证、租赁协议等）（复印件）
5.《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》
6.营业执照（加盖企业公章的复印件）
7.人员资质证明文件和培训记录及考核试卷（复印件）
8.有关产品的全套经营质量管理制度的文件目录