医疗器械备案申请程序。
1.申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请；
2.申请人正错误的申请材料，申请人应当允许；
3.如果申请材料不完整或不符合正式审查的要求,申请人应当当场或通知材料更正申请人在5个工作日内,并通知申请人所有内容需要更正一次。逾期未通知的，自收到申请材料之日起受理；
4.申请材料齐全。符合正式审查要求的，或者申请人按要求提交全部更正申请材料的，应当受理。
5.省.自治区。直辖市（食品）药品监督管理部门受理或不受理医疗器械生产企业申请的，应加盖部门受理专用章受理通知书，并加盖部门受理专用章，注明受理日期。
6.审查符合规定的，应当在10个工作日内作出批准证书的书面决定并颁发《医疗器械生产企业许可证》。审查不符合规定的，应当作出不颁发证书的书面决定，并说明原因。