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石阡县医疗器械经营许可证办理第二类医疗器械经营备案申请地点流程

更新:2024-11-30 07:00 浏览:0次
石阡县医疗器械经营许可证办理第二类医疗器械经营备案申请地点流程
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医疗器械许可证要求的目录

 

  (一)医疗器械企业经营的第二类、第三类体外进行诊断试剂的,应同时具备与经营发展规模经济相适应的经营活动场地和库房,并且公司经营工作场所可以使用面积不能小于100平方米,库房使用面积也不得小于60平方米,冷库的面积不小于20平方米。

 

  仅从事二类体外进行诊断主要试剂零售市场业务的,应符合本条第三款要求。

 

  (二)医疗器械经营的第三类,应具备与经济规模相适应的经营场地和库房;

 

  1.经营类产品指:植入材料人工器官、介入器材产品的、医用电子仪器设备、口腔科材料,经营场地的使用面积不得少于100平方米,仓库的使用面积不得少于40平方米。

 

  2.经营类产品指:注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、体外循环及也处理设备、医用高分子材料及制作品的、经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

 

  3.从事类的医用光学器具、仪器及内窥镜技术设备(软件工程角膜进行接触镜)类零售企业业务的,应设有独立的柜台;其中发展提供验配服务的,经营活动场所可以使用建筑面积我们不得少于30平方米,验光室应具备暗室环境条件或满足无直射照明的条件。

 

  4.除上述类别外,有其他医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并设有与经营规模相适应的仓库。



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