医疗器械许可证要求的目录
(一)医疗器械企业经营的第二类、第三类体外进行诊断试剂的,应同时具备与经营发展规模经济相适应的经营活动场地和库房,并且公司经营工作场所可以使用面积不能小于100平方米,库房使用面积也不得小于60平方米,冷库的面积不小于20平方米。
仅从事二类体外进行诊断主要试剂零售市场业务的,应符合本条第三款要求。
(二)医疗器械经营的第三类,应具备与经济规模相适应的经营场地和库房;
1.经营类产品指:植入材料人工器官、介入器材产品的、医用电子仪器设备、口腔科材料,经营场地的使用面积不得少于100平方米,仓库的使用面积不得少于40平方米。
2.经营类产品指:注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、体外循环及也处理设备、医用高分子材料及制作品的、经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类的医用光学器具、仪器及内窥镜技术设备(软件工程角膜进行接触镜)类零售企业业务的,应设有独立的柜台;其中发展提供验配服务的,经营活动场所可以使用建筑面积我们不得少于30平方米,验光室应具备暗室环境条件或满足无直射照明的条件。
4.除上述类别外,有其他医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并设有与经营规模相适应的仓库。