深圳龙岗医疗器械生产许可证办理办理该如何操作、一类医疗器械生产许可证怎么申请医疗器械三类证好办么一类医疗器械备案代办一类医疗器械经营许可证办理条件。一类医疗器械目前不需要许可证,目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制,向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围有很多，该如何申请办理一类医疗器械生产备案证呢？
《医疗器械监督管理条例》第二十一条：从事**类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
所需申请材料：
1.**类医疗器械备案凭证
2.**类医疗器械生产备案表：（一）.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。（二）.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
3.经备案的产品技术要求复印件
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件，生产、质量和技术负责人的身份证复印件
5.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
7.生产场地的证明文件：（一）.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；（二）.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；（三）.房屋必须是非住宅用途；（四）.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件
8.主要生产设备和检验设备目录
9.质量手册和程序文件：申请人（单位）根据自身生产品种，结合《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容，制定质量手册和程序文件
10.工艺流程图
太平洋投资从事企业标准及医疗器械行业数十年，做过上百家企业标准备案，做过几十家企业的产品注册、产品生产许可证、产品备案、生产备案、经营备案、经营许可证、医疗器械体系辅导、广告批文等，服务的企业遍及全国，可以提供相关需要的方案。