生产涂抹式给药器需要一类医疗器械备案，涂抹式给药器一类医疗器械生产办理提供全程包办理服务，没有生产地址，没有工厂人员，也可以提供一站式解决方案哦！
一类医疗器械资质办理流程、一类医疗在哪里生产申报？医疗器械许可证、办理一类医疗器械、**类医疗器械生产备案流程
办理流程：
1.准备资料&提交申请
2.相关部门受理审查（材料补齐补正）
3.审批决定
4.办结制证
所需申请材料：
1.**类医疗器械备案凭证
2.**类医疗器械生产备案表：（一）.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。（二）.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
3.经备案的产品技术要求复印件
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件，生产、质量和技术负责人的身份证复印件
5.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
7.生产场地的证明文件：（一）.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；（二）.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；（三）.房屋必须是非住宅用途；（四）.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件
8.主要生产设备和检验设备目录
9.质量手册和程序文件：申请人（单位）根据自身生产品种，结合《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容，制定质量手册和程序文件
10.工艺流程图
11.营业执照（深圳）
以上申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，A4规格。逐页加盖企业公章。
以上资料无法满足，可找太平洋集团，提供一站式解决方案，包办理成功！
