国家对医疗器械有严格要求，无论是销售、储存等，**类医疗器械不需要办理，第二类是备案，只需要第三类就可以申请医疗器械许可证 .
第三类医疗器械一般是指植入人体或支持生命支持的器械，如植入式心脏起搏器、体外碎石机等。
医疗器械一般加工用于
提交信息 ~ 审核 ~ 接受 ~ 批准
申请第三类医疗器械许可证的注意事项：
l. 办公地址必须为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准；
2.体外诊断试剂必须有冷藏室和40立方米。 （注：医用冰柜是不允许的，必须是冰箱，因为后续会涉及到老师的实地考察。）
3、三人必须是本科医疗行业，随后申请医疗器械三级许可证。 那里的老师正在面试，所以这个人很重要，联系不上。 年检也涉及到这三个人员，所以对于医疗器械三证来说，*重要的是人员。 如果地址不可用，我们的信誉良好的公司服务可用，但人员不可用。
4、公司营业执照上的注册地址必须与实际办公地址一致。 如果营业执照上的地址是园区地址，那么需要搬到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都可以添加相关三类医疗器械的经营范围，没有 经营范围，不得申请第三类医疗器械许可证；
5、销售第三类医疗器械产品必须有注册证。 有了这个证书，就可以确定三类医疗器械是合格正规的，然后申请三类医疗器械许可证并提交材料。 这个产品注册证是*重要的。 主要材料之一。
要求如下：
1、营业执照需在实际地址登记，经营范围需扩大：第三类医疗器械的销售、第二类医疗器械的销售。
2、经营6840体外诊断试剂的企业需要有实验室主管和实验室技术人员，其余类别只需要医疗相关行业的人员。
预防：
1、场地实用空间45平方米以上（机构提供）；
2、办公室有基本的办公设备；
3、安排标准场地；
一般建议找专业的公司代为办理。
因为资料比较复杂，包括需要做各种文件，二是审稿时间比较长