作为医药行业的重要组成部分，医疗器械确实是消费者的重中之重，不容忽视。
我国有数万家医疗器械企业。 截至2011年底，我国医疗器械行业规模以上企业近900家，其中大型企业不足2%，中型企业148家，小型企业近700家。 无数。
（一）经市场监督管理部门批准核发并加盖当地市场监督管理部门红章的营业二类医疗器械注册证；
（二）医疗器械经营备案二类证书有效期较长，申请后可长期使用。
长沙市医疗器械经营备案凭证需提交的材料：
（一）二级医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或负责人、质量负责人及相关人员（批发公司：企业负责人、仓库文员、采购及相关人员）的身份、学历、职称证书复印件 售货员和质量管理员；店铺：质量管理员）培训证书；
（四）企业组织机构和部门设置的说明；
5、公司营业场所及仓库地址的地理位置图及平面图复印件（注明实际使用区域）、房屋产权证或租赁协议复印件（附房屋产权证）；
（六）作业设施设备目录；
7、企业运营质量管理体系、工作程序等文件目录；
8、韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；
10、《医疗器械经营企业安全生产承诺书》；
11、经理授权书；
12、备案材料真实性的自我保证声明；
13、备案材料电子版。
接受提交以供审核。 如果材料齐全，直接去形式审查，无异议打印备案证明，就完成了。
自2014年6月1日起，经营第二类医疗器械的，应当填写《第二类医疗器械经营记录表》，向所在地市级食品药品监督管理部门备案，并按标准报送。 .
二级医疗器械业务备案材料所需的备案材料。
上海市对二级医疗器械管理区域的要求：
1.第二类总面积至少45平方米
2、经营面积至少30平方米
准备备案条件：
第二类医疗器械备案的要求主要是医学毕业生的负责人。 对于零售，需要一个面积不少于50平方米的仓库地址，并提供详细的平面图和产品登记证。