医疗器械FDA认证常见问题介绍

器械FDA认证常见问题介绍，Ⅱ类器械产品（占46%左右），II类产品为“上市前通知（Pre-market Notification）”产品，企业在进行工厂注册后还须递交510k申请（证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的）并经过FDA技术评审。注意：部分低风险的II类器械是510k豁免，只需进行列名即可。FDA评审通过后会签发一个510k通知信；

什么是撤销登记？根据食品，药品和化妆品法案415（b），如果FDA确定在工厂生产/加工/包装/接收/储存的食品有合理的可能性对人类或动物造成严重的健康危害或死亡， FDA可以下令撤销该设施。

fda认证的意思是该种食品或者等产品得到了美国食品和管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。fda是美国食品和管理局的简称，全称是Food and Drug Administration，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

欧盟和美国对食品接触材料管控非常严格，要求出口到欧盟及美国的产品必须通过相应的测试认证，我国对不同的食品接触材料也有着严格的卫生要求 。

器械FDA认证常见问题介绍，如何申请FDA注册？企业可以在线通过FDA在线申请，或者让第三方FDA注册服务机构注册。我们建议您为FDA注册寻求专业的第三方FDA注册服务。根据FDA法规的知识和操作，您可以降低应用程序的复杂性，并确保尽快完成FDA注册。相关服务，如PN预先通知，确保食品公司顺利通过美国。

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