1、营业执照复印件、公章
2、法定代表人的身份证、学历、个人简历、健康证复印件
3、质量负责人的身份证、学历、个人简历、健康证复印件（此人学历必须要与医疗有关如：临床学、药学、护理、生物技术等等；个人简历中须有3年以上从事医疗器械质量负责人相关经验）
4、质量管理员的身份证、学历、个人简历、健康证复印件（此人学历必须要电子类的、生物技术类、计算机类、化学类的）
5、租房协议（须在有效期内）、房产证复印件、产权信息单（房产交易中心出具的，需*新一个月内，如果是厂房性质的，还要当地政府出具厂房意见书。）
6、该场地地理位置图、外部楼层幢号图（百度地图截取）、楼层平面图、办公仓库平面图（办公30平米、仓库15平米）
7、经营主要医疗器械产品供应商资质一套加盖供应商红章原件（资质包含：产品注册证、供应商许可证）。
8、企业管理制度进销存记录表格、出库复核表格、不良事件监测报告表）、公司组织构架图
9、培训记录
10、员工花名册
11、企业设施设备目录