由于欧盟对个人防护物资如口罩和防护物等物资有CE认证合规的要求,许多消毒企业提出了针对消毒类消杀产品是否也需要开展CE认证合规的问题。根据欧盟ECHA监管机构规定,欧盟针对消杀产品有强制性严格管控,所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须需要满足欧盟层面的Regulation (EU) 528/2012(Biocidal Products Regulation,BPR),即欧盟生物杀灭剂法规的合规要求。此外,如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求,则还需要和目标市场国做好沟通,满足具体成员国的监管要求针对消毒产品,欧盟CE认证实际上对该类产品不做强制性管控要求,企业可以根据需要选择性开展消毒产品的CE合规工作。欧盟BPR是一部监管消毒剂、防腐剂、卫生用农药、杀鼠剂等产品的法规,于2013年9月1日在整个欧盟正式实施,取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。
申请CE认证的必要性:
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
众所周知CE认证是欧盟强制性认证,是货物进入欧盟的。小欧根据十几年来数以万计的成功经验,总结与CE认证相关的欧盟报关和清关要点,希望有助于工厂成功出口欧盟(含土耳其、克罗地亚)。报关要点:使用CE时请特别注意提交如下文件:1、有效期内的CE证书复印件;2、DOC(制造商符合性宣告)复印件;3、CE标记粘贴

欧盟BPR产品类型:从BPR监管的22类产品不难看出,与皮肤、手等直接接触的卫生用消毒剂,如75%酒精手消毒凝露等,属于BPR中 PT 1的受监管产品;用于一般物体表面消毒、房间消毒和空气消毒等,如化氯空气消毒剂等,属于BPR中PT 2的受监管产品。既然BPR法规监管范围如此明确,那么消毒产品企业需要如何应对欧盟BPR法规。

消毒产品CE认证所需的技术文件:1、制造商(欧盟授权代表AR)的名称、地址、产品名称、型号等;2、产品使用说明书;3、安全设计文件(包括关键结构图,即反映爬升距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;5、产品电器示意图、方框图、线路图等;6、关键部件或原材料清单(请选择具有欧洲认证标志的产品);7、检验报告(测试报告);8、欧盟授权认证机构NB签发的相关证书(除A模式外);9、在欧盟领土内的产品注册证书(如:ClassI器械、IVD体外诊断普通器械);10、CE符合规定(DOC);
CE合格标志加贴必须符合以下要求:CE合格标志必须加贴在数据铭牌上。但是,如果由于产品的性质不可能做到或不能保证做到是,必须加贴到产品的包装上。如果指令中对CE合格标志另有规定要求,则按指令的要求进行。如果缩小或放大CE标志,则应遵守图中规定的刻度比例。CE标志各部分的垂直尺寸必须基本相同。不得小于5mm.。CE标志必须清晰辨、不易擦掉。
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