谁有权利颁发CE符合性证书?目前,CE没有统一的发证机构,市面上有三种模式:企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。

欧盟BPR法规合规义务:值得注意的是,完成上述Step 1 和Step 2之后,如果产品所含的活性物质是官方早期认定的现有活性物质,则企业可以按照成员国要求先上市售卖消毒产品,并享有售卖过渡期,直至过渡期结束。如果企业希望在过渡期结束之前持续在市场上售卖,可以在过渡期内继续完成Step 3中的产品授权,从而可长期在欧盟市场或特定成员国销售消杀产品。
办理CE认证所需资料:
1、说明书;
2、结构说明;
3、电原理图及印刷电路板图;
4、电磁兼容(EMC)关键件一览表;
5、需要时所要求提供的其它有关资料;
6、产品关键安全元件认证证书复印件;
7、同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。
当申请人委托代理机构代为申请时,须提供申请人盖章的代理申请CE认证委托授权书。CE认证申请的制造商或其确定的在欧盟的授权代理,应按规定编制技术文件并至少保存十年,以备产品在欧盟市场受到质疑时,方便地提供。CE认证的企业,还必须编写一份EC合格声明,声明产品符合欧盟的新方法指令要求和协调标准的要求。并且与技术文件一起保存。
消毒产品CE认证所需的技术文件:1、制造商(欧盟授权代表AR)的名称、地址、产品名称、型号等;2、产品使用说明书;3、安全设计文件(包括关键结构图,即反映爬升距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;5、产品电器示意图、方框图、线路图等;6、关键部件或原材料清单(请选择具有欧洲认证标志的产品);7、检验报告(测试报告);8、欧盟授权认证机构NB签发的相关证书(除A模式外);9、在欧盟领土内的产品注册证书(如:ClassI器械、IVD体外诊断普通器械);10、CE符合规定(DOC);