中成药如何申请批准文号？中药配方如何申请准字号？
药准字号的申请流程还是比价复杂的，一般是：样品试制—生产企业省级食品药品监督管理部门抽样—备案检验合格—向生产企省级食品药品监督管理局提出注册申请—省局初审—受理—现场核查抽样—复检—资料递交进行评审—资料补正—批准。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书，需要取得《药品生产许可证》才可以生产，需要取得《药品经营许可证》才可以销售
除了国药准字，还有其他手续文号可以申请吗？答案当然是有的，批文的类别有消字号（针对消毒抑菌用品）、械字号（针对医疗器械）、外用健字号（针对外用的保健品）、食字号（针对口服产品）、国食健字号（针对保健食品）、妆字号（针对化妆品）。这些类型手续在取得备案手续的时候也称为是批文批号的取得过程，因为批文批号就相当于给产品备案一张身份证证明，证明产品的合规性，也便于市场监管。
我们为什么要申请批文批号，因为不管是什么产品特别是针对中成药产品，一定是要申请批号，批文是针对产品本身的审核，待批文申请好了之后，再委托厂家加工，产品包装上需包含：执行标准号与生产许可证号，委托方公司名称、地址，受托方公司名称、地址、生产许可证号。想让产品合法上市必须申请批文批号，没有批文产品就没有合法身份，没有生产许可证就相当于有身份没有落户。
