是的，申请人工心肺设备的CE认证，需要满足ISO 13485质量管理体系的要求。该标准是针对医疗器械制造商的国标，要求制造商建立、实施和维护质量管理体系，确保产品能够满足客户和法规要求。因此，在申请CE认证时，需要提供ISO 13485质量管理体系的相关文件。
人工心肺设备申请CE认证对质量体系有要求吗
更新：2024-11-25 07:07 浏览：0次
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作为一家专 业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FD ...
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