产品检测报告必须符合国务院令食品药品监督管理部门的需求，能是医疗器械产品申请者、办理备案人自检报告，还可以是授权委托有资质医疗器械检验部门出具的检测报告。
合乎本规定第二十四条所规定的可免于开展临床评价情况的，能够可免于递交临床评价材料。
医疗器械产品申请者、办理备案人应当保证递交的材料合理合法、真正、**、完全和追朔。
二、三类医疗器械许可证书申请注册需要哪些材料
三类医疗器械许可证书申请注册所需资料如下所示：
1、企业名字与业务范围，注册资金及占股比例，公司股东等身份证件；
2、医疗器械注册证、经销商企业营业执照、许可证书及授权证书；
3、品质管理资料等；
4、2个及以上医学类专业专科及以上学历工作人员资格证书、身份证件与个人简历；
5、合乎三类医疗器械标准的办公场所及库房证实；
6、企业章程、股东会议决议等；
7、财会人员身份证与从业资格证；
8、其他有关材料
