现场确认:申报材料提交后,医疗器械监督管理单位将会对公司进行现场确认,包含场所、工作人员、质量控制、医疗器械采购、市场销售等方面审批。
审批:现场确认验收合格后,医疗器械监督管理单位将会对申报材料开展审批。
审批:审批验收合格后,医疗器械监督管理部门将进行审查,审批包括的组织结构、质量认证体系、商品销售情况等层面。
授予许可证书:审核后,医疗器械监督管理部门将授予三类医疗器械许可证书。
申请办理三类医疗器械许可证必须满足有关的相关资质和管理规范,申请办理全过程较为复杂,提议公司在申请时掌握有关法律法规,及其找专业的的医疗机械代办公司注册或法律事务所,提升申请办理通过率
伴随着管理制度的不断完善,市场情况的逐步稳步发展,医疗机械有望迎来喷发井喷式的高速发展。
*新政策规定:三类医疗器械公司需在经营过程中积极主动运用唯一标识,搞好带码进库、出入库,实现产品在物流环节追朔。